一线|复星合作疫苗有效率达95% 已获药监局临床试验批准

原标题:一线|复星合作疫苗有效率达95% 已获药监局临床试验批准 来源:腾讯新闻

腾讯新闻《一线》 作者 厉海

11月18日,新冠疫苗再次迎来新消息。复星医药全球合作伙伴BioNTech和美国辉瑞(Pfizer)宣布,其合作研发的基于mRNA的新冠候选疫苗BNT162b2,临床试验的最终数据显示,该疫苗在预防新冠病毒感染的有效率达95%,且没有造成严重的副作用。

该疫苗名为BNT162b2,在接种的28天后对抗感染高度有效,且有效性在不同年龄、种族都相同。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准,拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。

此前,美国疫苗公司Moderna也公布了同样基于mRNA技术的新冠候选疫苗,mRNA-1273在三期临床试验阶段的第一个中期分析数据,结果显示,该疫苗的有效率达94.5%。Moderna表示,这一有效率已经达到了其三期临床试验的主要疗效终点。

两个基于mRNA技术路线的新冠疫苗临床试验,均取得超90%以上有效率的积极数据,受到全球市场关注,欧美股市因为这两个消息均出现上涨。

不过,由于Moderna在国内尚无合作方,相关疫苗暂时无法引入国内市场。BioNTech的国内合作方为复星医药(600196.SH;02196.HK)。3月13日,复星医药和BioNTech签署合作协议,共同开发和商业化基于BioNTech专有的mRNA技术平台研发的针对COVID-19的疫苗产品。

目前,复星医药相继引入mRNA候选疫苗BNT162b1、BNT162b2。其中,BNT162b2分别在美国、德国、阿根廷、巴西、南非和土耳其等国处于Ⅲ期临床试验。在中国,BNT162b2于11月13日获国家药品监督管理局临床试验批准,拟于条件具备后在中国境内开展该疫苗的II 期临床试验。复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。

mRNA 是携带遗传信息的小型核酸片段,为人体细胞提供指令,产生靶标蛋白,即抗原,从而激活人体免疫反应,抵抗相应的病毒。mRNA疫苗主要成分是编码关键致病组分的 mRNA,常辅以脂质体纳米颗粒(lipid-based nanoparticle,LNP)封装以提高稳定性和递送效率。mRNA疫苗在体外合成含有编码特定抗原的mRNA序列,递送系统的LNP也是化学合成的,因为不含任何病毒成分,所以是安全的。不需要体外扩增等环节,可以迅速扩大产能。

相对于传统疫苗来说,mRNA疫苗具有四点优势:第一,不带有病毒成分,没有感染风险;第二,能够快速开发新型候选疫苗;第三,体液免疫及T细胞免疫双重机制,免疫原性强;第四,容易量产,支持全球供应。

BioNTech表示,疫苗获批后计划在全球范围内供应,预计2020年底前将提供约5000万剂疫苗,到2021年底提供多达13亿剂疫苗。此外,公司已收购诺华制药位于德国马尔堡的生产设施,该设施预计每年mRNA疫苗产能可达7.5亿剂。

腾讯新闻《一线》获悉,2020年3月复星医药与BioNTech达成合作,并向后者支付至多8500万美元的许可费(包括首付款、临床开发注册及销售里程碑款项),并在约定的销售提成期间内按该产品年度毛利的35%支付销售提成。同时,复星还对BioNTech进行约5000万美元的股权投资。

在BioNTech与复星和辉瑞的合作关系上,BioNTech负责疫苗的整体研发,包括与复星和辉瑞同步开发疫苗产品,复星与辉瑞则负责研发成功后疫苗的市场销售,其中复星拿下了中国大陆及港澳台地区。

更进一步来讲,复星透露,在该疫苗获批进入中国市场和具体定价后,复星将分走毛利率的65%,同时销售成本也由复星来承担。

复星医药表示,未来将在确保临床效用及安全性前提下,早日推动上述疫苗在中国上市。复星国际董事长郭广昌强调:“未来,复星将继续与政府监管、审批部门密切沟通协同,希望根据全球研发的进展和数据分析的结果,在符合中国法规的前提下,推动复星新冠疫苗尽早在中国上市使用。”

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